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Fragenübersicht Wird Deutschland von den Erfahrungen und Studien der Impfvorreiter (Israel, USA, UK) profitieren?
1 - 9 / 9 Meinungen
27.01.2021 12:09 Uhr
Ja sicherlich, noch fehlt es in diesem Kontext ja an den erforderlichen Daten und die Auswirkungen dieses Feldversuches studiert man dann lieber bei Dritten.
27.01.2021 12:11 Uhr
Zitat:
die Auswirkungen dieses Feldversuches


Komisch, ich dachte die Impfstoffe seien zumindest nach den Standards der zulassenden Stellen ausreichend getestet?
27.01.2021 12:12 Uhr
Zitat:

Komisch, ich dachte die Impfstoffe seien zumindest nach den Standards der zulassenden Stellen ausreichend getestet?


Nein, die Impfstoffe sind mit einer Notzulassung bzw. bedingten Zulassung auf dem Markt und die notwendigen Studien werden impfbegleitend nachgereicht.
27.01.2021 12:14 Uhr
Ist doch positiv, wenn die Impfungen offensichtlich Wirkung zeigen. Darüber sind wir uns doch hoffentlich alle einig?
27.01.2021 12:16 Uhr
Zitat:
Nein, die Impfstoffe sind mit einer Notzulassung bzw. bedingten Zulassung auf dem Markt und die notwendigen Studien werden impfbegleitend nachgereicht.


Das stimmt so nicht!

Im zentralisierten Verfahren dauert die Bewertung eines Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel bis zu 210 Werktage. In dieser Zeit beurteilen die Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen zur Qualität, zum Nachweis der Unbedenklichkeit, der Wirksamkeit, und des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffkandidaten.

Dieser Zeitraum wird durch ein oder zwei Stopps – den sogenannten Clockstop – unterbrochen. Während eines Clockstops bereitet der Antragsteller seine Antworten auf die vom Ausschuss für Human-Arzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gestellten Fragen vor. Die maximale Dauer eines Clockstops hängt davon ab, wie lange nach Ansicht des Antragstellers die Beantwortung der Fragen benötigen wird. Die Dauer muss vom CHMP genehmigt werden. In der Regel dauert der erste Clockstop drei bis sechs Monate, der zweite Clockstop ein bis zu drei Monate.

Insgesamt umfasst die Bewertung eines neuen Arzneimittels standardmäßig ungefähr ein Jahr.

Der dringende Bedarf an wirksamen und verträglichen COVID-19-Impfstoffen zur Bekämpfung der Pandemie hat dazu geführt, auf der Grundlage der etablierten Zulassungsverfahren die Prozesse zu beschleunigen, ohne Kompromisse bei der Qualität der eingereichten Daten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu machen. Ein Beispiel dafür ist das Rolling-Review-Verfahren, bei dem einzelne Datenpakete des Zulassungsdossiers bereits vor der Antragstellung auf Zulassung eingereicht und bewertet werden.


Diese Meinung wurde zuletzt geändert am 27.01.2021 12:18 Uhr. Frühere Versionen ansehen
27.01.2021 12:24 Uhr
Zitat:

Das stimmt so nicht!



Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Antrag auf Erteilung einer bedingten Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff erhalten und wird die Bewertung bis spätestens 29. Dezember vorlegen.

Die EMA erhielt außerdem einen Antrag auf bedingte Marktzulassung für den Impfstoff von Moderna und wird die Bewertung in einer außerordentlichen Sitzung, die für den 12. Januar anberaumt ist, abschließen.


https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390



"Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. Bedingte Zulassungen können nur im zentralen Zulassungsverfahren erteilt werden und gelten jeweils für ein Jahr. Bedingte Zulassungen unterliegen damit einer besonders engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird"


https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/B/Bedingte%20Zulassung.html
27.01.2021 12:27 Uhr
Ergänzend die Pressemeldung:



"Die Europäische Kommission hat gestern (Montag) Abend dem von BioNTech/Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff eine europaweite, bedingte Zulassung erteilt."




"BioNTech und Pfizer hatten am 1. Dezember einen förmlichen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung gestellt. Die entsprechenden Daten hatte die EMA bereits seit dem 6. Oktober im Rahmen einer sogenannten „fortlaufenden Überprüfung“ („rolling review“) analysiert. Dank dieses Verfahrens konnte die EMA den Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung sehr schnell bewerten.




https://ec.europa.eu/germany/news/20201222-impfstoff-zulassung_de
27.01.2021 12:29 Uhr
Ich habe Deinen Beiträgen zugestimmt. Aber die Bezeichnung der Impfkampagne als Feldversuch rechtfertigen sie nicht.
27.01.2021 14:26 Uhr
Zitat:
Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden.

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-funktionieren-klinische-studien-6877.php

Ergebnisse aus Israel sehen, soweit ich sie bisher gesehen habe, sehr gut aus.
  GRUENE   IDL   SII, KSP   FPi
  CKP, KDP   UNION   NIP   LPP
  Volk, Sonstige
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